MDR 개정 - Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device) 에 따른 등급분류에 대해 설명드립니다.

2017.05.25 부터 적용되는 MDR 에서는 등급분류에 대해 CHAPTER V CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT, Section 1 Classification Article 51 Classification of devices 설명하고 있으며, Annex VIII이 연관됩니다.

해당 Annex 에서는 아래와 같은 목록으로 Classification 에 대해 설명하고 있으며, 구체적인 등급분류는 CHAPTER III 에서 확인이 가능합니다.

•CHAPTER I DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
•CHAPTER II IMPLEMENTING RULES
•CHAPTER III CLASSIFICATION RULES

등급은 기존과 같이 Class I, IIa, IIb, III 4가지로 분류됩니다.

기존과 다른 점은 Rule 1부터 22까지의 항목으로 이루어져 있으며 (기존 Rule 1~18)
그 내용은 첨부된 파일을 참조해주시기 바랍니다.

[변경사항]

Rule 3
기존 내용이 보강되었으며, 아래 추가 문단 생성

Rule 4
기존 내용의 보강(wound -> injuries to skin, mucous membrane, injured skin or mucous membrand)
기존 3항을 둘로 나누어 3, 4 항목으로 기재

Rule 5
마지막 항 변경 (for connection to an medical active device -> to a class IIa, IIb or Class III active device)

Rule 6
3항 : with the heart or .. or the central nervous system 추가
6항 : medicine -> medicinal products, if such administration of a medicinal product is done in a manner 추가

Rule 7
2항 : with the heart or .. or the central nervous system 추가
5, 6 항 : 기존 5항 나누어 기재

Rule 8
1항 : 추가내용 기재 (are intended to be used in direct contact withe the heart...)
3, 4항 : 기존 4항 나누어 기재

Rule 9
아래 2문단 추가 (All active devices intended to emit... / All active devices that are...)

Rule 10
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa: 추가
2항 : ...nature of variations of those parameters is such that..., the central nervous system, or hey are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases... 추가

추가 내용은 다음회차에 게재될 예정입니다.