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유럽 의료기기 CE MDR

CE MDD의 MDR 개정에 따른 ISO13455 적용에 대해 안내드리겠습니다.

MDR(유럽 의료지침: European Medical Device Regulation) 은 모든 의료기기에 대해 QMS(품질경영시스템: Quality Management System) 준수를 요구하고 있습니다.

따라서 MDR 을 적용하고자 하는 의료기기 업체는 Article 120 내용에 따라 전환기간 내에 품질경영시스템을 유지하도록 해야합니다.

덧붙여, ISO13485 또한 2016으로 개정되었으며, 2019년 3월까지 2016년판으로 개정되어야합니다. MDR 이 공표된 후에 ISO13485 규격과도 조화될 것으로 예측합니다.

ISO13485:2016 인증전환/신규인증 및 CE/MDD 인증은 언제든지 당사로 문의하시기 바랍니다.

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