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유럽 의료기기 CE MDR

[CE/MDD] Labelling

관리자
2016-12-07 19:20:00
hit609
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의료기기의 Labelling

MDD 93/42/EEC amended by 2007/47/EC 의 Annex I 에서는 제조자가 반영해야할 필수요구사항에 대한 내용이 기재되어 있습니다.

Annex I Essential Requirements 는 아래와 같은 내용으로, 1부터 13.6의 (q)항 까지의 내용으로 구성되어 있습니다. 그 중 Labelling에 대한 내용은 13.3 항에서 확인하실 수 있습니다.

1. General Requirements
2. Requirements regarding Design and Construction
- Chemical, physical and biological properties
- Infection and microbial contamination
- Construction and environmental properties
- Devices with a measuring function
- Protection against radiation
- Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source
- Information supplied by the manufacturer

더욱 자세한 내용은 해당 Directive를 확인해주시기 바랍니다.

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