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유럽 의료기기 CE MDR
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적합성 평가
의료기기의 설계.개발, 생산 등 관련활동이 요구하는 규격에 충족하는지 여부를 확인하는 활동을 말한다. "제품, 공정 또는 서비스가 규정된 요건을 충족시키는 정도에 대한 체계적인 심사" 로 정의한다.