의료기기 제조업체가 유럽연합(European Union)내에 영업소를 두지 않은경우, 제조업체는 의료기기에 관한 법(Medical Device Directive)에 따라 관계당국(National Competent Authorities)과 연락할 수 있는 유럽대리인을 지정하여야 합니다.

유럽대리인의 역할은

• 제품이 적용 가능한 시장에 진출하기 전에, 국가인정기관에 제품을 등록한다.
• 모든 국가인정기관을 위한 최초의 연락 창구로서 활동한다.
• 유럽인정기관의 감사를 위해 현 기술문서가 유효하도록 관리한다.
• 유럽대리인의 주소와 이름을 제품 라벨, 포장, 설명서에 표시할 수 있도록 허가한다.
• 항상 제조원과 국가인정기관이 소통할 수 있도록 한다.
• 제조원과 유통업자와 협력하여, 인정기관에 사고보고를 할 책임을 진다.
• 제조원 서류의 기밀을 보호하며, 유럽 대리인만이 법에 따라 인정 기관에 기술문서를 제공한다.
• 회원국에 의해 의료기기의 철수 시, 제조원을 대변해 유럽 위원회에 상의한다.
• 인정기관의 검토를 위한 임상평가에 걸쳐 수집된 모든 정보 평가에 영향을 미치는 보고서를 관리한다.
• 기기의 심각한 사고를 인정기관에 보고 하거나, 보고 받는다.

가이드라인을 첨부하오니 참조하시기 바랍니다.