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유럽 의료기기 CE MDR

[CE]RoHS Directive(2011/65/EU) 안내

관리자
2014-10-08 19:11:00
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Directive 2002/95/EC on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in EU(유해물질 포함금지에 관한 지침
2003년 2월 13일 공표) 유럽의회와 유럽 각료이사회는 RoHS 전자 폐기물 지침서를 발표하고 전자제품에 함유된 6가지의 특정 유해물질을 사용 제한 함으로서 인체와 환경에 대한 위험을 감소시키고, 폐전기 전자제품의 친환경적 재생과 처리에 대한 강제 규정을 2006년 7월 1일 부터 카드뮴 (Cd), 납 (Pb), 수은 (Hg), 6가 크롬 (Cr6+), 브롬계 난연제 (PBB : Polybrominated biphenyls, PBDE : Polybrominated diphenyl ethers)의 사용을 금지하였습니다.

2011년 7월 1일 EU는 개정된 RoHS(전기전자제품 내 유해물질제한)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표하였고 2012년 7월, 유럽연합은 관보(Official Journal) 를 통해 RoHS Directive(2002/95/EC)를 재구성한 Recast RoHS Directive(2011/65/EU)를 발표하였다. (이하 “RoHS2”) 2013년 1월 3일 부터 CE 강제규격으로 편입되었다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 봉제기기로 확대되었습니다. 적용시점은 아래의 표와 같습니다. 추가적으로 케이블 및 교체부품도 적용범위로 포함되었습니다.

추가된 적용범위	세부구분	적용시점
8. 의료장비	의료장비	2014년 7월 22일부터
8. 의료장비	체내진단 의료장비	2016년 7월 22일부터
9. 모니터링 및 통제기기(산업용 포함)	모니터링 및 통제기기	2013년 7월 22일부터
9. 모니터링 및 통제기기(산업용 포함)	산업용 모니터링 및 통제기기	2017년 7월 22일부터