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유럽 의료기기 CE MDR

Directive 98/79/EC에 따른 체외진단용 의료기기의 성능 평가

성능평가 데이터

- 모든 의료기기에 필수

- 성능 데이터는 임상환경 또는 기타 관련 환경에서 수행된 연구의 데이터이거나, 관련 문헌의 결과에서 나온 데이터여야 함.

- 성능은 CE 인증 의료기기 대조시험과 비교하여 제시해야 함.

- IVD 지침의 부속서 VIII은 성능평가 및 개별 절차에서 사용될 의료기기의 요건을 기술하고 있음.

- 제5조는 부속서 II의 List A 의료기기가 공통 기술사양(CTS: Common Technical Specification)을 충족할 요건을 정하고 있음:

• 성능평가 및 재평가 기준

• 배치 발매 기준

• 기준방법 및 기준물질

Common Technical Specification의 commission decision을 첨부하오니, 업무에 검토하시길 바랍니다.

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