** CE/MDD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?
 
- '의료기기'란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목 으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되거나 간에, 소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도하고 사용목적이:  
       - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
       - 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료, 경감 또는 보상
       - 해부학 또는 생리학상의 조사, 대체 또는 수정
       - 임신조절

이며 그 주요 의도한 조치가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단으로 인체에 사용되지는 않으나 이러한 수단들에 의하여 기능을 보조하기 위해 사용하는 것이 있을 수 있다

"악세서리”란 그 자체로서는 의료기기가 아니지만 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도하여 제조자가 의도하는 의료기기사용에 따라 사용할 수 있는 것을 말한다.

- 의료기기 분류

의료기기 지침 (93/42/EEC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다. 제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다. 

    규칙 1 - 4 : 비삽입형 기기에 관한 규칙 
    규칙 5 - 8 : 삽입형 기기에 관한 규칙 
    규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙 
    규칙 13 - 18 : 특별 규칙 

위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고 이에 따라서 적합성 평가절차를 결정하게 된다. 위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해진다.