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유럽 의료기기 CE MDR

[CE] 의료기기 위험관리란? (ISO 14971, ISO13485, CE, MDD)

관리자
2012-10-05 18:47:00
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위험관리(Risk Management)
의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용가능한 수준(ALARP:As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템

ISO 14971:2007정의

2.18 위험관리(Risk Management)
위험을 분석, 평가, 통제하는 일에 대한 관리 정책, 절차 및 실무의 체계적인 적용

위험관리(Risk Management)의 중요성
-의료기기는 인체에 직접 적용하므로 안전성이 특히 중요
*위험관리 수준이 제품의 안전성과 국제 품질경쟁력을 좌우
-선진국에서는 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영
*허가시에도 위험분석보고서를 첨부하도록 의무화
*GMP 심사시에도 위험관리(밸리데이션 포함)를 중심으로 심사

위험관리 적용대상
-우리나라는 2007.5.31부터 모든 의료기기제조업자가 위험관리를 실시하도록 의무화

근거법규
-의료기기제조,수입및품질관리기준[별표1] 7.1라 및 7.3.2 가목5)

[별표1] 7.1 라목
7.제품실현
7.1 제품실현의 기획
라.제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지되어야 한다.

[별표1] 7.3.2 가목 5
7.3설계 및 개발
7.3.2 설계 및 개발 입력
가.다음사항을 포함하여 제품요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다.

준거 국제기준
-IOS 14971 : 의료기기 위험관리의 적용
-GHTF/SG3/N15R8 : 품질시스템에서 위험관리 원칙 및 활동

위험관리 절차
-위험관리는 국제 표준이 ISO 14971을 기반으로 하며 크게 위험분석, 위험평가, 위험통제, 생산 및 생산 후 정보의 4단계로 구성

국제동향
-미국
*2004.05.05 위험관리 초안 제정 및 2005.05.03 위험평가지침서 제정
*최근 GMP심사 시 위험관리를 대폭 강화하고, 심사 후 Warning Lettet발행 시에도 위험관리 중심으로 관리

-유럽
*1997년에 EN1441 채택 및 2001년에 EN ISO 14971 채택

※ 유럽, 미국 지역으로 수출 시 위험분석보고서가 필수

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