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유럽 의료기기 CE MDR
[CE] IVD CE 적합성 평가 절차
- 관리자
- 2012-03-30 18:45:00
- hit3775
- 112.161.21.76
IVD의 Directive에서 CE 적합성 평가 절차는 다음과 같다.
Annex III : EC Declaration of Conformity (자가적합선언) Annex IV : Full Quality Assurance System (전제품질보증시스템) Annex V : EC Type Examination (EC 형식 시험) Annex VI : EC Verification (EC 검증) Annex VII : Production Quality Assurance (생산 품질 보증) |
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