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유럽 의료기기 CE MDR

[CE] Clinical Evaluation - 임상평가 자료

관리자
2012-03-12 18:44:00
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CE인증 시 TCF작성에 필요한 문서 중 Clinical Evaluation (임상평가)에 대해 주로 아래와 같은 방식으로 첨부하게 되며, 첨부되는 자료의 종류는 제품의 등급, 인체에 미치는 영향, 위해도에 따라 적합한 자료를 첨부하도록 한다.

1. 논문 자료
    : 비교적 낮은 등급 및 인체에 미치는 영향과 위해도가 낮은 제품

2. 논문 자료 + 국내 판매자료들
    : 제품 판매 후 제품의 안전성유효성이 입증되었음을 증명

3. 논문 자료 + 유럽 판매 타사제품비교 자료
    : CE마킹을 획득한 제품과 특성 및 성능, 사용현황 등을 비교하여 본 제품의 특성과 성능을 증명

4. 임상시험 자료
    : 높은 등급 및 인체에 미치는 영향과 위해도가 높은 제품의 경우 임상시험 자료 제출

* Clinical Evaluation 자료는 인증기관에 따라 요구하는 범위에 차이가 있을 수 있음을 참고하도록 한다.

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