아래는 사용자매뉴얼(Instructions for Use)에 대한 사항을 발췌하여 요약한 내용입니다.

자세한 내용(원문)은 Directive 98/79/EC of In Vitro Diagnostic Medical Devices의 Annex Ⅰ의 8.7항을 참고하시기 바랍니다.

Instructions for Use는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

1. LOT NO., 유효날짜(년/월/일)을 제외한 라벨링에 필요한 정보에 대한 기술

2. 시약의 구성성분, 시약 또는 키트(kit)의 활성성분의 농도 및 양

3. 저장조건, 유효기간(사용기간)

4. 시약의 성능

5. 시약의 적절한 사용을 위한 특별한 장비에 대한 정보

6. 사용될 표본의 종류, 표본수집에 대한 특별한 조건, 전처리, 필요할 경우 환자의 준비에 대한 지침

7. 사용 절차에 대한 설명

8. 측정절차

- 방법론

- 구체적인 분석 분석 성능 특성(검출의 감도, 특이성, 정확성, 재현성, 한계 등과 측정범위, 관련 장해의 제어에 필요한 정보), 사용 가능한 유용한 참조 측정 절차 정보

- 장비 사용 전에 필요한 상세한 절차 또는 취급정보

- 특정 교육이 필요한지에 대한 사항

9. 분석 결과의 계산에 대한 수학적 접근

10. 장비의 분석 성능의 변화의 경우 취해지는 조치

11. 사용자에게 적절한 정보

- 구체적 검증절차를 포함한 내부 품질관리

- 장비 교정의 추적성

12. 적당한 기준 인구에 대한 설명을 포함하여 수량에 대한 기준 차

13. 의도된 목적에 따라 동작되기 위해 장비가 다른 의료기기나 장치와 함께 사용되거나 설치 또는 연결 될 경우, 그러한 의료기기/장치와 안전하고 적절하게 조합하여 사용하기 위하여, 올바른 장비를 식별하기 위한 특성에 대한 세부사항

14. 장비가 적절하게 설치 되었는지와 안전하고 적절하게 작동하는 지를 검증하기 위한 모든 정보

또한 유지보수, 교정, 안전폐기물처리에 대한 정보

15. 장비 사용 전 처리 및 다루어야 할 세부사항

   (예: 멸균, 최종 조립 등)

16. 보호 패키징이 손상되었을 경우 필요한 지시사항, 재멸균 또는 오염제거에 대한 적절한 방법의 세부사항

17. 장비가 재사용가능한 경우 해당 프로세스에 대한 정보 – 청소, 소독, 패키징, 재멸균 또는 오염제거, 재사용 제한 횟수

18. 합리적으로 예측가능한 환경 조건에의 노출에 대해 취해져야 할 주의사항

    - 자기장 영역, 외부전기 영향, 정전기 방전, 압력 또는 압력차, 변속, 열 발화원 등

19. 사용 또는 폐기에 관련된 특별한 보호방법 또는 특정하거나 비정상적인 위험에 대한 주의사항 – 장비가 사람 또는 동물에서 기원된 물질을 포함 할 경우, 잠재적 감염(전염)에 대한 주의사항

20. 자가시험(self-testing)에 대한 세부사항

- 결과가 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 표현되고 제시되어야 함

- 사용자로 하여금 장비 사용 및 결과에 대해 이해 할 수 있는 정보를 제공한다면 구체적인 사항은 생략할 수 있음

- 기존 질병의 모니터링을 위해 자가시험 장비가 사용되었을 때 제공되는 정보 또한 특정화하여야 한다.

21. 사용자매뉴얼의 시행 날짜, 최근 개정 번호

 - Directive 98/79/EC of In Vitro Diagnostic Medical Devices 발췌, 요약 -