ICMC교육원

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02-851-3111

유럽 의료기기 CE MDR

소프트웨어나 소프트웨어 포함하는 의료기기의 경우 아래 사항을 만족시켜야 한다.

부속서 I 필수요구사항

12. 동력원에 연결 또는 장착하고 있는 의

료기기에 대한 요구사항

12.1.a 소프트웨어나 의료 소프트웨어를 내

포하고 있는 기기의 경우, 그 소프트웨어는

반드시, 개발 라이프사이클, 위험관리, 유효

성 확인 및 검증의 원칙을 고려한 기술적

수준에 따라서, 승인되어야 한다.

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