ICMC교육원

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유럽 의료기기 CE MDR

2. 인체삽입의료용구

2.1 규칙 5 :
Ⅰ등급 능동의료용구와 접속 사용하지 않고 외과적삽입의료용구가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입의료용구 [CLASS Ⅱa]

- 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS Ⅰ ]

- 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]

구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS Ⅰ ]

- 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]

구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]

체강에 삽입되고 외과적삽입의료용구가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa보다 높은 등급의 능동의료용구와 접속사용하는 모든 인체삽입의료용구 [CLASS Ⅱa]

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