2012년 6월 1일 전에 시험성적서는 1995년버전이 아닌 신버전(Ed.3)으로 제출하셔야 합니다.

(현재 60601-1 규격이 2011년 6월 1일에 삭제되기 때문입니다.)

- IEC 60601-1 3rd Ed.으로 인해 모든 전기 의료기기를 다시 시험해야 한다!

- 2012년 6월 1일 이전에 신규격을 만족시켜야 한다.

- 설계 변경이 필요할 수도 있다

새로 개정된 IEC 60601-1 제3판은 기존의 제2판에 비해 양적으로 매우 거대해짐은 물론 소프트웨어, 전자파, 기능적 안전성, 사용성, 경보 등 전기의료기기의 안전 및 필수성능에 관련된 모든 내용을 포함 한다.

기존의 제2판으로 시험된 제품을 2012.06.01 이후에도 판매코자 한다면 제3판의 적합은 필수적이다. 이로 인한 재시험을 줄이기 위해 적용 시점을 가급적 앞당겨야 한다.

※ '개정 규격[IEC60601-1(3판)]'의 주요내용 : 규격에 대한 적합 여부뿐만 아니라 '위험관리' 및 '소프트웨어 유효성평가' 등이 추가로 의무화

전기기술위원회(IEC)에서는 '05년 기존 규격(2판)을 개정하였고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 '12년경 '개정 규격'을 적용하게 될 것으로 알려져 동 지침을 마련하게 되었다.