Advise Note to  MEDICAL DEVICE AUDITORS 

1. 개정된 MDD의 경우, 기계류 고시2006/42/EC에 따른 적합성 심가 경로는 의료기기 고시 93/42/EEC에 추가로 적용할 필요가 없음을 확인하였습니다.

고려해야 하는 유일한 요구사항은 기계류 고시의 필수요구사항(Essential requirement) 또는 조화규격(Harmonized standard)이 의료적 효과에는 나쁜 영향을 미치지 않으면서 더 높은 수준의 보호를 제공하는 경우 입니다. 심사원과 제조업자들이 알고 있을 필요는 있으나 현 단계에서 더 이상 알아야 할 의미가 있는 공통점은 거의 없는 것으로 생각합니다.

2. 라벨링상의 주소는 연락이 가능할 뿐만 아니라 방문이 가능할 수 있는 물리적 주소를 표기해야 한다는 것이 확인되었습니다. 과거  통보한 내용을 한 번 더 확인해 주었습니다. 그러나 본 회의에서는 이 사항이 법적 제조업자 뿐만 아니라 유럽 역내 대리인에게도 적용되어야 함을 확인하였습니다. 

 3. 예를 들어 미국처럼 다른 나라의 규제 기관에 의해 라벨상에 특정 문구가 요구되는 경우 사용설명서 (cf ER 13.2)에 별다른 설명이 없어도 인증기관(Notified Body)의해 허용됩니다.

 4. ISO EN62304 소프트웨어 수명주기는 소프트웨어 밸리데이션을 다루는 규격으로 독립적인 소프트웨어로 구성된 의료기기에 적용됩니다. 이것은 조화구격은 아니지만 개정된 MDD에서 소프트웨어에 대한 새로운 필수 요구사항을 충족시키는데 사용할 수 있습니다.

5. 소독제는 명확하게 의료기기에 사용할 목적으로 출시된 경우에만 의료기기가 될 수 있습니다. 효능에 대해서는 유효성 평가가 이루어져야 합니다. 물론 추가적인 용도를 포함할 수 있습니다. 인체, 표면, 환경 또는 일반 목적의 소독제는 93/42/EEC에 해당하지 않는 다는 것이 현재 인증기관의 입장입니다.

6. 환경 친화적 설계를 위한 EN 60601-1-9는 비록 60601-1 규격에는 모든 부품이 이 규격에 포함되어야 한다는 의미가 포함되어 있지만 93/42/EEC 의 필수 요구사항을 충족시킬 수 없기 때문에 CE 마킹을 위한 조화 규격이 될 수 없다는 강력한 분위기가 있었습니다. 실제로 60601-1-1  3판의 경우 위험관리에 대해 아직 협의 중이기 때문에 아직 조화규격이 되지 않은 상태이며, . 만약 문제들이 해결되지 않는다면, 조화규격이 되지 않을 수 있습니다. 그래서 법적으로는 이전 발행본이 여전히 93/42/EEC내 적합성 추정에 대해 기본이 되고 있습니다.  

 7. 약물 용출 스텐트( DES)에 대한 EMEA 문서는 곧 정식 발행될 예정이며 관계당국에 의해 검토될 것입니다. 그리고 이 때 EMEA 결과에 기초해 MEDDEV는 발행될 수 있습니다.

8.개정 MDD에 의하면, 임상조사를 할 때, 제조업자는 앞으로 다음 사항에 대하여 관계 당국(CA)에 통보해야 합니다.
- 거절
- 중대 변경사항 
- CI 보류 
- 연구 종료 또는 임상시험 조기종결          

9. 위험분석에 대한 사용자설명서를 네덜란드 당국에서 분석한 결과, 종종 IFU가 특정한 위험 분석을 고려하도록 개정되지 않고 있음을 파악하였습니다. 이것은 우리가 기술문서 검토시 확인할 필요가 있는 사항입니다. ECDE의 경우도 같습니다.

10. 개정MDD Article 12에 따라서 “멸균 포장이 열려있거나 손상되기까지” 라는 문구를 추가하는 것은 SGS 또한 Annex V Article 12 에 따라서 포장 및 운송 방법에 대해서 심사할 필요가 있다는 것을 의미합니다. 아직 실행하지 않고 있다면 지금부터 현재의 인증기관 입장을 나타낸다는 것을 의미합니다.

11. PACS (의료영상저장 전송시스템)의 등급 분류에 대해서는 인증기관(NB)들과 제조업자들 사이에 임시적으로 합의하였으며, 추가적인 지침이 받을 때까지 이 결정을 따를 것입니다. 
 - 단지 영상정보를 보관하는 것은 (PACS 의 원래 의미) 아마도 유럽에서는 의료기기가 아닐 것입니다. 비록 다른 지역에서는 의료기기로 간주되고 있으므로 ISO13485인증은 제공 됩니다만 어떤 인증기관(NB)의 인증도 제공되어서는 안됩니다.
-  진단 영상의 후가공에 대한 모든 주장은 즉, 화질개선, 트렌딩, 비교, 측정 등이라면, rule 10에 따라서 Class IIa가 될 것입니다.
-  영상 획득을 관리함으로써 영상을 개선하는 것은 그 소프트웨어를 해당하는 진단프로세스와 동일한 등급으로 만들며, 만약 그 프로세스가 X ray 등이라면, 그 PACS는 Class IIb가 될 수 있습니다.
-  만약 PACS 피드백이 다시 장비를 직접 통제한다면, 이것은 PACS 가 그 장비의 Class(등급)을 따를 수 있다는 것을 의미합니다.
 - 소프트웨어 설계 및 밸리데이션은 아주 중요하기 때문에, Annex II 인증이 바람직한 directive 인증으로 제안되어야 합니다.

12. PPE directive 89/686/EEC 에 관련된 MDD상의 정확한 변경사항은 명확하지 않습니다. 그러나 본 회의의 관점은 만약 제품이 의료기기와 PPE 두 가지 모두의 주장을 가지고 시장에 나온다면, 그 제품은 의료기기에 대한 적합성 평가 경로를 따라야 하지만 89/868/EEC의 기본적인 보건 안전 요구사항 (Basic Health and Safety Requirements)에 따라서는 심사를 받아야 한다는 것입니다.

그러나 이것은 의료기기와 개인보호장구가 조합된 제품을 판매하는 제조업자들에게 단지 93/42/EEC하에서 CE시장의 가능성이 열려 있는 것처럼 보이지만 93/42/EEC에 따른 적합성 심사의 한 부분으로써89/686/EEC의 요구사항에 대하여 심사합니다.

기타 자세한 문의 사항은 유선상으로 상담드리겠습니다.
(Other detailed inquiry item will consult to line of flow.)