Joint implementation and preparedness plan for
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

회원국 및 위원회는 관련된 이해관계자들과 함께 새로운 IVDR 규정이 2022년 05월 26일부터 시행되도록 보장하기 위한 공동 책임이 있습니다.

이 문서는 시행우선순위를 재평가하고 가능한 적용일 전 시행 시스템을 마련하고 핵심 지원 요소를 제공하기 위해 구체적인 우선순위 조치를 포함하여 회원국 및 위원회 서비스의 공동 계획을 구축합니다.

이 문서에서 언급된 조치는 우선순위로 식별되었고 이에 대한 작업이 진행 중입니다.

이 문서에서 설정된 우선순위는 공중 보건, 환자 안전 및 투명성의 목표를 기반으로 식별되었고, 이 우선순위는 새로운 법률에 대한 핵심요소이고 이해관계자들에게 가장 긴급한 필요요소입니다.

우선순위의 선택은 COVID-19 펜데믹을 퇴치하기 위한 작업이 계속하여 병행되어야 하고 따라서 자원균형을 찾아야 한다는 사실에 더욱 강요됩니다. 

우선순위 SET A : 기기가 시장에 접근하는데 필수적인 조치 (만일의 사태에 대한 대비 계획 및 인증기관 가용성에 대한 프레임워크와 관련된 조치)

우선순위 SET B : 의무사항이 아니지만 고위험 IVD에 대한 EURL 지정뿐만 아니라 행위자의 작업을 크게 촉진하는 법률 및 가이던스 문서

 

II. Priority areas and actions 우선적인 영역 및 조치

Set A – essential actions 필수적인 조치

1. 만일의 사태에 대비한 계획 및 모니터링

[우선순위 조치]

1.1 안전하고 중요한 IVD의 이용가능성을 보장하기 위해 취한 조치 및 부족의 잠재적 위험에 대한 IVDR 실행과 관련된 중요한 문제를 의사소통을 위한 MDCG-level 포럼에 참여 (위원회, MDCG)

1.2 시장에서 기기의 부족으로 이끌 가능성이 있는 장벽을 감지하는 것을 목표로 하여 다른 이해관계자의 준비성에 대하여 가능한 많은 데이터를 획득하기 위해 시장 감시 활동 (위원회, CAMD)

1.3 건강 위기에 대한 긴급 대응의 가상 시나리오, 고려해야 할 시나리오 및 방법론 정의의 문맥에서 IVDR을 분석 (위원회, MDCG IVD WG)

 

2. 인증기관의 이용가능성

[우선순위 조치]

2.1 인증기관의 공동평가를 위해 이용 가능한 국가 전문가를 양성 (회원국)

2.2 인증기관이 COVID-19 상황에서 적합성평가활동을 어떻게 수행할 수 있는지 고려 (위원회, MDCG)

2.3 인증기관의 역량을 강화하기 위한 회원국 논의 (MDCG, MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, 위원회)

 

Set B – high priority actions 높은 우선순위 조치

3. EU reference laboratories

[우선순위 조치]

3.1 EURL과 관련된 실질적인 측면에서 회원국과의 논의 (위원회, MDCG/MDCG IVD WG)

3.2 업무 및 기준, EURL에 의해 부과되는 수수료에 대한 시행법 채택

3.3 EURL의 필요한 역량에 대한 설문조사 수행 (위원회)

3.4 회원국 및 공동 연구 센터(JRC)에 신청 요청 발행 (위원회)

3.5 신청 평가 및 EURL 지정 (위원회)

3.6 수수료가 적용되지 않은 작업에 대한 Union 기부 조사

 

4. Common specifications

[우선순위 조치]

4.1 CS 세트가 첫 번째 채택 라운드의 일부를 구성할 것이라고 제안 (위원회)

4.2 첫 번째 라운드의 일부로 채택할 텍스트에 동의 (MDCG IVD WG, MDCG, 위원회)

4.3 CS를 포함하는 첫 번째 시행법를 채택 (위원회, 의료기기에 대한 위원회)

 

5. Guidance for notified bodies

[우선순위 조치]

5.1 인증기관 지정 규범에 대한 가이던스 완료 및 승인 (MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, 위원회, MDCG)

5.2 인증기관을 위한 배치 테스트에 대한 가이던스 완료 및 승인 (MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, 위원회, MDCG)

5.3 IVDR Article 110(3)과 관련된 주요한 변경에 대한 가이던스 개발 (MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, 위원회, MDCG)

5.4 IVDR Article 110(3)과 관련된 적절한 감시에 대한 가이던스 개발 (MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, 위원회, MDCG)

 

6. Performance evaluation and expert panels

[우선순위 조치]

6.1 IVD를 위한 임상적 증거에 대한 가이던스 완료 및 승인 (MDCG IVD WG, MDCG CIE WG, MDCG)

6.2 전문가 패널의 관점에서 “기기 유형”을 구성하는 요소와 인증기관이 따라야 하는 프로세스에 대한 설명을 개발 및 승인 (MDCG NBO WG, MDCG IVD WG, MDCG)

6.3 안전 및 성능 요약에 대한 양식 개발 및 승인 (MDCG IVD WG, MDCG CIE WG, MDCG)

6.4 성능연구의 신청/통지에 대한 양식 개발 및 승인 (MDCG CIE WG, MDCG IVD WG, MDCG)

 

7. Standards

[우선순위 조치]

7.1 MDR/IVDR 규정 요구사항에 대한 시행법 채택(위원회, 표준 위원회) 및 채택 (CEN/Cenelec)

7.2 IVDR 요구사항을 지원하는 조화된 유럽 표준의 참조에 대한 OJEU 간행물에 대한 시행법 채택 (위원회)

 

8. Companion diagnostics

[우선순위 조치]

8.1 의약품 당국의 자문과 관련하여 특히 절차적 요소에 대한 EMA 및 이해관계자의 작업을 수행 (MDCG IVD WG, 의약품 당국, EMA)

 

9. In-house devices

[우선순위 조치]

9.1 in-house 기기에 대한 조항을 설명하는 가이던스 개발 (MDCG IVD WG, MDCG MS WG)

 

10. Legacy devices

[우선순위 조치]

10.1 IVDD에 따라 2022년 5월 26일 이전 시장에 출시된 기기 및 ‘legacy devices’에 대한 IVDR 요구사항의 적용에 대한 가이던스 개발 및 승인 (MDCG IVD WG, MDCG NBO WG, MDCG PMSV WG, MDCG MS WG, MDCG)

 

11. EUDAMED

[우선순위 조치]

11.1 EUDAMED가 완전한 기능을 할 때까지 조화 행정 관행 및 대체 기술 해결에 대한 IVDR에 특화된 가이던스 개발 및 승인