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유럽 의료기기 CE IVDR

[CE/IVD] IVD의 정의 및 등급 분류 참고 자료

관리자
2014-10-08 19:11:00
hit2427
112.161.21.76

첨부한 파일은 의료 기기에 대한 EC 지침의 적용 문제에 관한 가이드 라인의 세트의 일부입니다.

이 파일은 체외 진단용 의료 기기, IVD 의료 기기의 악세서리, 및 의료기기의 목록을 제공하지만 완벽하지는 않습니다. 비록 이 문서는 2004년 1월 이전에 발표된 비 개정판 이지만, 인증을 받고자하는 제조업제나 인증기관을 위한 대략적인 가이드 라인이 될 것입니다.

1. IVD 장비에 포함되는 제품
1) 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
2) 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
3) 혈액형 검사를 위한 시약 용지
4) 자가 혈당 측정기
5) 임신진단용 키트
6) 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
7) 타액 수집용기

2. IVD 장비가 아닌 제품의 예
: 혈액 채취용 주사기 바늘

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