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유럽 의료기기 CE IVDR

[CE] CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

관리자
2012-10-24 18:48:00
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CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

1. IVD 제외 항목
1) 실험실 사용용도의 제품(생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
2) 체외 진단 샘픔 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비

2. IVD 장비에 포함된는 제품
1) 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD용 분광분석 장비
2) 타액의 pH값을 측정하기 위한 시약 용지
3) 혈액형 검사를 위한 시약 용지
4) 자가 혈당 측정기
5) 임신진단용 키트
6) 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약 용지
7) 타액 수집용기

3. IVD 장비가 아닌 제품의 예
혈액 채취용 주사기 바늘

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