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미국 의료기기 FDA
FDA 체온계 수출 관련
- 관리자
- 2020-06-26 20:02:00
- hit649
- 112.161.21.76
COVID 19 으로 인하여 체온계의 수요가 증가하고 있습니다.
원래는 FDA 에서 체온계는 Class2이므로 510k에 해당됩니다.
510k는 시험 및 심사를 거쳐 허가 받아야 하기 때문에 긴 시간이 걸리는데
코로나 바이러스로 인하여 한시적으로 체온계에 대한 가이던스가 나왔습니다.
가이던스 내의 요구사항을 충족하면 510k 허가를 받지 않아도
미국에 수출을 할 수 있습니다.
자세한 사항은 첨부된 가이던스를 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
02-2028-3111~3
원래는 FDA 에서 체온계는 Class2이므로 510k에 해당됩니다.
510k는 시험 및 심사를 거쳐 허가 받아야 하기 때문에 긴 시간이 걸리는데
코로나 바이러스로 인하여 한시적으로 체온계에 대한 가이던스가 나왔습니다.
가이던스 내의 요구사항을 충족하면 510k 허가를 받지 않아도
미국에 수출을 할 수 있습니다.
자세한 사항은 첨부된 가이던스를 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
02-2028-3111~3
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