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미국 의료기기 FDA
[FDA] 코로나로 인한 체온계 인증
- 관리자
- 2020-05-29 20:01:00
- hit879
- 112.161.21.76
안녕하세요
ICMC 해외인증경영센터 FDA 담당자 입니다.
체온계는 Class II Device이기 때문에 반드시 510k 받으셔야 합니다.
코로나 때문에 한시적으로 가이드라인에 규정된 시험이 되어있고 라벨링이 되어있다면 미국으로 수출가능합니다.
그러나 긴급 승인 기간이 끝나면 정식으로 510k 허가를 받으셔야 합니다.
자세한 사항은 첨부 가이드라인을 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
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