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미국 의료기기 FDA

UDI란?

Unique Device Identification의 약자로,

의료기기에 부여되는 고유 식별 번호로써 숫자 혹은 영문으로 이루어져 있습니다.

1) DI : Device Identifier, 제조하는 기기의 고유 코드입니다.

2) PI : Production Identifier, 다음 중 하나 이상을 식별하는 가변 코드입니다.

본 UDI는 AIDC(Automatic Identification and Data Capture) 기술을 이용한 기계 판독 가능한 형식으로 적용해야 합니다.

자동화된 프로세스로 다른 컴퓨터 시스템에 입력할 수 있는 형태로 를 전달하는 기술

제조원들은 본 코드를 적용한 의료기기의 판매 및 유통시,

GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 해당 정보를 제출해야 합니다.

첨부와 같이, FDA에서 공지한 실제 라벨 예시를 확인하시기 바랍니다.

감사합니다.

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