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미국 의료기기 FDA

* OTC (Over the Counter) Drugs

처방전 없이 구입할 수 있는 의약품은 일반인이 처방전 없이 안전하게 사용할 수
있는 의약품으로 정의됩니다.

약 800가지의 유효 성분(Active Ingredients)을 포함하여 약 10만 가지 이상의

의약품이 판매되고 있습니다.

여드름 의약품에서 부터 체중 조절 의약품에 이르는 의약품에 대한 80개 이상의

카테고리가 있습니다.

처방 의약품과 마찬가지로, 의약품 평가 연구 센터(CDER)는 일반 의약품이

적절하게 분류되고, 그 이익이 위험보다 중요하다는 것을 보증하기 위해

일반 의약품을 감독합니다.

* 진행시 확인사항

1) 신청 : 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품에 대한 신청

OTC 라벨링 및 경고, 안내, 연방 등록 간행물 등에 관한 정보 링크

2) OTC Drugs 규제 과정에 대한 안내서

3) OTC Drugs 규제 요구사항 확인

- OTC Drugs 카테고리 웹사이트에는 주제별로 구성된 공지사항이 있습니다.

4) OTC Drugs 전성분표

- FDA에서 검토한 모든 성분을 나열하며, Active/Non-active를 구분해야 합니다.

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