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미국 의료기기 FDA

[FDA] 동물용 의료기기제도

관리자
2018-10-19 19:44:00
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FDA에서는 동물용 "의료기기"와 관련하여 아래 링크와 같이 정의하고 있습니다.

<관련링크 : https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/ResourcesforYou/AnimalHealthLiteracy/ucm047117.htm>

또한 동물용 "의료기기"는 시판전 신고 510(k) 및 시판 전 승인(PMA)를 진행하지 않고 있으며, 안전하고 효과적이면 적절한 라벨이 붙어 있는지 확인하는 의무사항은 제조업체 및 유통업체의 의무로 간주하고 있습니다.
이러한 의료기기 라벨링은 허위 또는 오해의 소지가 없으며 의도 된 용도를 적절하게 라벨링 되어야하나 현재까지 이러한 요구사항을 반영하는 구체적인 규정은 발행되지 않았습니다.

그럼에도 불구하고 동물용 "의료기기" 중, 방사선을 사용하는 제품은 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 절차를 통해 규제에 따르게 되어 있습니다.
아래 링크를 통하여 업무에 많은 참조 부탁 드립니다.

<관련링크 : https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/default.htm>

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