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미국 의료기기 FDA
[FDA] 510(k) Submission Process
- 관리자
- 2018-02-02 19:34:00
- hit915
- 112.161.21.76
FDA의 510(k) Submission Process 입니다.
Class Ⅰ device보다 위험도가 높은 의료기기를 Class 2Ⅱ device 로 지정했으며,
Class Ⅱdevice의 Submission은 시판전 신고라는 Pre-market Notification 절차를
거쳐야 하며 이를 통상적으로 510(k)라고 부릅니다.
하기 링크를 따라 510(k) Submission Process 를 확인해 보시기 바랍니다.
)
<링크(출처) : http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm> |
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