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미국 의료기기 FDA

[FDA] US Agents 란?

관리자
2017-09-29 19:30:00
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U.S Agent(미국대리인) 란?

모든 외국 제조자는 "US Agent"를 지정 임명하여 FDA에 대해서
회사를 대표하게 하여야 한다. (21 CER 807.40)

US Agent의 책임과 의무

US Agent는 미국내에 상주 해야 하며, 회사의 규격 문제에 대한 FDA 질의에 응답해야 합니다.
또한 US Agent는 해외제조업체의 의사소통을 돕고, 해외 제조업체 혹은 수입업체에게
필요한 질문에 대한 답변을 대신해 도와주며 해외 제조업체 혹은 수입업체의
GMP 심사 일정을 돕게 됩니다.

ICMC에서는 이러한 US Agent 대행 업무가 가능합니다.

FDA 관련 링크를 따라 US Agent에 대해서 자세히 알아보세요.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm

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