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미국 의료기기 FDA

[FDA] QSR(QUALITY SYSTEM REGULATION)

관리자
2017-05-26 19:25:00
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FDA QSR(QUALITY SYSTEM REGULATION)이란?

현재 미국의 FDA 품질시스템 규정을 말합니다.
1997년 이전까지는 cGMP(current Good Manufacturing Practice)로 사용 되었습니다.
FDA에 이미 시판 전 의료기기 등록 510(k)를 하였거나
시판 전 의료기기 허가(PMA)를 진행하는 경우 21CER 820 QSR에 따라 FDA로 심사를 받게 됩니다.

하기 링크를 통하여 21CER 820 를 확인해 보시기 바랍니다.

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