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미국 의료기기 FDA

[FDA] 미국FDA주요용어

관리자
2016-08-12 19:16:00
hit1565
112.161.21.76

< FDA 주요 용어는 하기를 참고해 주시기 바랍니다. >

     Reporting : 유해작용 및 의료기기 결함 보고
     Approval Labeling : 승인 표시사항
     CFR(Code of Federal Regulations) : 연방규범집(연방법규집)
     Classification : 의료기기 등급분류
     Combination Products : 조합형 제품
     Design Validation : 설계 유효성 확인
     Device Change or Modification : 의료기기 변경
     Device Tracking : 의료기기 추적
     DHHS(Department of Health and Human Services) : 미국 보건복지부
     DSMA(Division of Small Manufacturers Assistance) : 중소기업지원과
     EIR(Establishment Inspection Report) : 시설검사 보고서
     Establishment Registration : 시설등록
     False or Misleading Labeling : 허위 또는 오해를 일으키는 표시
     FDA Review : FDA심사
     FDA(Food and Drug Administration) : 식품의약품국(식품의약품청)
     FD&C Act(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) :
                                                                 연방 식품. 의약품. 화장품법
     FOI or FOIA(Freedom of Information Act) : 정보공개법(정보자유화법)
     Food and Drug Administration Modernization Act : FDA 현대화법
     FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) : 공정 포장. 표시법
     FR(Federal Register) : 연방관보
     GCP(Good Clinical Practice) : 임상시험실시에 관한 기준
     General Controls : 일반규제
     General Labeling Requirements for Electronic Product :
                                                                          전자제품의 일반표시요건
     GLP(Good Laboratory Practice) : 우수 시험검사기관 관리기준
     GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준
     Humanitarian Device Exemption : 인도적 의료기기의 적용면제
     IDE(Investigation Device Exemption) : 임상시험 의료기기의 적용면제
     In Vitro Diagnostic Products : 체외 진단용 기기
     Inspectional Authority : 감시권한
     Ionizing Radiation - Emitting Products : 이온화 방사선발생장치
     Label Integrity : 라벨의 보전
     Labelling : 표시기재사항
     MDR (Medical Device Report) : 의료기기 부작용 보고
     Medical Device Listing : 의료기기 목록제출
     Misbranding : 부정표시
     Nonsignificant Risk Devices : 중대한 위험을 지니지 않은 의료기기
   Original Applications : 오리지날 신청서
     PDP (Product Development Protocols) : 제품개발 프로토콜
     Performance Standard : 성능기준
     PMA(Premarket Approval) : 시판전 승인
     PMA Supplement : PMA변경
     PMS(Postmarket Surveillance) : 시판후 감시
   Postapproval Reports : 승인후 보고서
     Premarket Notification : 시판전 보고(신고)
     Radiation - Emitting Device : 방사선발생 의료기기
     Significant Risk Devices : 중대한 위험을 지닌 의료기기
     SMDA(Safe Medical Devices Act) : 의료기기 안전법
     Special Controls : 특별규제
     Substantial Equivalence : 의료기기의 본질적 동질성
     Supplemental Applications : 변경(추가) 신청서
     Temporary Suspension of PMA : PMA의 일반적 정지
     Transitional Devices : 잠정의료기기

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