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미국 의료기기 FDA

[FDA] 시설등록:기기목록제출-규정외정보/시설등록/책주문법

관리자
2008-07-15 20:35:00
hit1833
61.80.23.39

< 21 CFR 807에 관한 규정외 정보 >

CDRH의 장소 변경과 새 등록 및 기기목록제출 양식 때문에 21 CFR(연방 법규집)의
정보는 부정확하다. 다음은 섹션 번호별로 수정된 정보의 부분적 기기목록제출이다.

§807.30 이 섹션에서 언급한 블록 번호는 모두 부정확하다.
다음은 정확한 인용구이다:

§807.30(a): 처음에 기기목록제출을 작성할 목적으로 사용되는 2892를 재프린트한
              오리지널 문서 번호를 가리키기 위해 더 이상 블록 2를 사용하지 않는다. 이 정보는 현재 블록 1에 나와있다.

§807.30(b)(5)(i): 소유자 또는 운영자 이름은 현재 블록 5에 기입한다. 소유자
              또는 운영자 번호는 이제 블록 4를 사용한다

§807.30(b)(5)(ii): 블록 12, 12a, 13, 13a, 14의 이전 정보는
              더 이상 요청할 수 없다. 블록 15, 16, 17의 이전 정보는 이제 블록 12를 사용한다.

§807.30(b)(6): 블록 10과 11의 이전 정보는 블록 9와 10을 사용한다.

< 시설등록 및 기기목록제출 양식과 분류명 책을 주문하는 방법 >

양식 FDA 2891과 2892는 다음 장소로부터 양(사본 100장 미만)으로 주문할 수
              있다:

Consolidated Forms and Publication Center
              Washington Commerce Center
              3222 Hubbard Road
              Landover, MD 20785 USA


양식 FDA 2891 및 2892와 그 지시사항은 다음 장소로부터 제한없이 양으로 주문할
              수 있다:

1) Publications, HFZ-220
Division of Small Manufacturers Assistance
Office of Health and Industry Programs
Center for Devices and Radiological Health
1350 Piccard Drive
Rockville, MD 20850 USA
팩스 번호 301-443-8818

및

2) Information Proceeding and Office Automation Branch, HFZ-307
Office of Compliance
Center for Devices and Radiological Health
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850 USA
전화 번호. 301-827-4555
(6번을 누르고 등록 및 기기목록제출 작성의 경우 2번을 누른다)

HFZ-308은 등록 및 기기목록제출 양식 및 업데이트 내용을 포함한 우편물을 확인할 경우에만 사용한다.

의료기기 및 체외 진단용 제품의 분류명(1995년 3월)

이 발간물은 상기 항목 1의 기기목록제출에 오른 주소의 중소기업 지원과에 주문할 수 있다. 제품 분류명과 분류 번호의 온라인 검색 데이터베이스에 접근하기 위한 방법으로 부록 4를 참조한다.

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