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미국 의료기기 FDA
[FDA] 미국FDA주요용어
- 관리자
- 2008-07-14 20:34:00
- hit2827
- 61.80.23.39
Reporting : 유해작용 및 의료기기 결함 보고
Approval Labeling : 승인 표시사항
CFR(Code of Federal Regulations) : 연방규범집(연방법규집)
Classification : 의료기기 등급분류
Combination Products : 조합형 제품
Design Validation : 설계 유효성 확인
Device Change or Modification : 의료기기 변경
Device Tracking : 의료기기 추적
DHHS(Department of Health and Human Services) : 미국 보건복지부
DSMA(Division of Small Manufacturers Assistance) : 중소기업지원과
EIR(Establishment Inspection Report) : 시설검사 보고서
Establishment Registration : 시설등록
False or Misleading Labeling : 허위 또는 오해를 일으키는 표시
FDA Review : FDA심사
FDA(Food and Drug Administration) : 식품의약품국(식품의약품청)
FD&C Act(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) :
연방 식품. 의약품. 화장품법
FOI or FOIA(Freedom of Information Act) : 정보공개법(정보자유화법)
Food and Drug Administration Modernization Act : FDA 현대화법
FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) : 공정 포장. 표시법
FR(Federal Register) : 연방관보
GCP(Good Clinical Practice) : 임상시험실시에 관한 기준
General Controls : 일반규제
General Labeling Requirements for Electronic Product :
전자제품의 일반표시요건
GLP(Good Laboratory Practice) : 우수 시험검사기관 관리기준
GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준
Humanitarian Device Exemption : 인도적 의료기기의 적용면제
IDE(Investigation Device Exemption) : 임상시험 의료기기의 적용면제
In Vitro Diagnostic Products : 체외 진단용 기기
Inspectional Authority : 감시권한
Ionizing Radiation - Emitting Products : 이온화 방사선발생장치
Label Integrity : 라벨의 보전
Labelling : 표시기재사항
MDR (Medical Device Report) : 의료기기 부작용 보고
Medical Device Listing : 의료기기 목록제출
Misbranding : 부정표시
Nonsignificant Risk Devices : 중대한 위험을 지니지 않은 의료기기
Original Applications : 오리지날 신청서
PDP (Product Development Protocols) : 제품개발 프로토콜
Performance Standard : 성능기준
PMA(Premarket Approval) : 시판전 승인
PMA Supplement : PMA변경
PMS(Postmarket Surveillance) : 시판후 감시
Postapproval Reports : 승인후 보고서
Premarket Notification : 시판전 보고(신고)
Radiation - Emitting Device : 방사선발생 의료기기
Significant Risk Devices : 중대한 위험을 지닌 의료기기
SMDA(Safe Medical Devices Act) : 의료기기 안전법
Special Controls : 특별규제
Substantial Equivalence : 의료기기의 본질적 동질성
Supplemental Applications : 변경(추가) 신청서
Temporary Suspension of PMA : PMA의 일반적 정지
Transitional Devices : 잠정의료기기
-----------------------------------------------------------
ICMC CO.,LTD
(International Certification Management Center)
samilplaza building 10nd FL.1012, 837-26, Yeoksam-Dong,
Gangnam-Gu, Seoul, Republic of Korea, 135-569
Approval Labeling : 승인 표시사항
CFR(Code of Federal Regulations) : 연방규범집(연방법규집)
Classification : 의료기기 등급분류
Combination Products : 조합형 제품
Design Validation : 설계 유효성 확인
Device Change or Modification : 의료기기 변경
Device Tracking : 의료기기 추적
DHHS(Department of Health and Human Services) : 미국 보건복지부
DSMA(Division of Small Manufacturers Assistance) : 중소기업지원과
EIR(Establishment Inspection Report) : 시설검사 보고서
Establishment Registration : 시설등록
False or Misleading Labeling : 허위 또는 오해를 일으키는 표시
FDA Review : FDA심사
FDA(Food and Drug Administration) : 식품의약품국(식품의약품청)
FD&C Act(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) :
연방 식품. 의약품. 화장품법
FOI or FOIA(Freedom of Information Act) : 정보공개법(정보자유화법)
Food and Drug Administration Modernization Act : FDA 현대화법
FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) : 공정 포장. 표시법
FR(Federal Register) : 연방관보
GCP(Good Clinical Practice) : 임상시험실시에 관한 기준
General Controls : 일반규제
General Labeling Requirements for Electronic Product :
전자제품의 일반표시요건
GLP(Good Laboratory Practice) : 우수 시험검사기관 관리기준
GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준
Humanitarian Device Exemption : 인도적 의료기기의 적용면제
IDE(Investigation Device Exemption) : 임상시험 의료기기의 적용면제
In Vitro Diagnostic Products : 체외 진단용 기기
Inspectional Authority : 감시권한
Ionizing Radiation - Emitting Products : 이온화 방사선발생장치
Label Integrity : 라벨의 보전
Labelling : 표시기재사항
MDR (Medical Device Report) : 의료기기 부작용 보고
Medical Device Listing : 의료기기 목록제출
Misbranding : 부정표시
Nonsignificant Risk Devices : 중대한 위험을 지니지 않은 의료기기
Original Applications : 오리지날 신청서
PDP (Product Development Protocols) : 제품개발 프로토콜
Performance Standard : 성능기준
PMA(Premarket Approval) : 시판전 승인
PMA Supplement : PMA변경
PMS(Postmarket Surveillance) : 시판후 감시
Postapproval Reports : 승인후 보고서
Premarket Notification : 시판전 보고(신고)
Radiation - Emitting Device : 방사선발생 의료기기
Significant Risk Devices : 중대한 위험을 지닌 의료기기
SMDA(Safe Medical Devices Act) : 의료기기 안전법
Special Controls : 특별규제
Substantial Equivalence : 의료기기의 본질적 동질성
Supplemental Applications : 변경(추가) 신청서
Temporary Suspension of PMA : PMA의 일반적 정지
Transitional Devices : 잠정의료기기
-----------------------------------------------------------
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(International Certification Management Center)
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Gangnam-Gu, Seoul, Republic of Korea, 135-569
Office Tel.: +82-2-529-8005~6
Office Fax: +82-2-529-8081
www.icmcert.co.kr
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