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식품의약품안전처에서 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고(공고 제2023-183호)를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2023-183호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-52호, 2022.7.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

행정예고

1. 개정이유

희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라 허가·심사 시 임상시험 자료로 실사용증거를 인정할 수 있도록 하며, 생산·수입 중단 보고대상 등 의료기기를 신속심사 대상으로 확대하는 등 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위한 규제개선 사항 등을 반영하고자 함

2. 주요내용

가. 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정(안 제2조, 제29조제1항제12호)

임상시험자료는 사람 대상 시험 자료, 논문·문헌(1·2등급)을 제출하여야 하나 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라, 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 근거를 마련 하고자 함

나. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안 제3조제8항, 제60조제3항)

디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 도입절차를 마련하여 신개발 의료기기의 신속 제품화 지원하고자 함

다. 조합의료기기 특성에 따라 다수의 사용목적 기재 근거 마련(안 제12조제2항)

조합의료기기의 경우 허가 신청 시 단일 사용목적을 기재하고 있으나, 다양한 조합의료기기 특성을 반영한 유연한 심사 및 합리적 제도를 운영하고자 특성에 따라 한 개 이상 사용목적을 기재할 수 있는 근거를 마련하고자 함

라. 특수의료장비 중고제품 유통 시 이중 검사 완화(안 제22조제5항제1호)

정기적으로 품질관리를 통하여 안전성 및 성능을 확인하는 특수의료장비에 대하여 중고제품 유통 시 검사필증 부착을 면제

마. 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 대상 확대(안 제24조)

신속심사 대상을 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 공중보건 위기대응 의료기기로 확대하여 생산·수입 중단 의료기기 등 수급 발생 시 신속 대응 및 공중 보건을 증진하고자 함

바. 생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정기관 추가(안제29조제1항제5호)

생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정기관에 ‘식약처장 지정 시험검사기관’을 추가하여 시험검사기관에 대한 민원인의 선택권을 확대하고자 함

사. 경미한변경 지정 사항 개선(안별표 3)

재평가결과에 따른 사용방법·사용 시 주의사항 수정, 구성품의 외형변경 등 지정

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