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의료기기 MFDS

[GMP] 소프트웨어 의료기기 제조소 시설기준 등 개선에 대한 입법예고

관리자
2021-11-05 14:13:00
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식약처에서 「소프트웨어 의료기기 제조소 시설기준 등 개선」을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 14일 입법예고했습니다.

전통적인 의료기기는 제조∙수입을 위하여 작업소, 시험실, 창고 등의 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추도록 하고 있으나, 소프트웨어 의료기기는 원재료 입고, 제조 및 생산, 출고 등의 공정을 거치지 않고 프로그래밍의 전산화 정보처리를 통하여 무형의 형태로 제조되고 있습니다. 따라서 식약처가 작업소, 시험실, 창고와 같이 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 하는 등 소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준을 합리적으로 개선했습니다.

주요 내용은 이와 같습니다.

△ 소프트웨어 의료기기의 시설기준
△ 봉함의무 대상 의료기기 규정
△ 시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정
△ 품질책임자 교육실시기관 준수사항

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.
감사합니다.

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