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의료기기 MFDS

[MFDS] 5년마다 의료기기 허가·인증·신고 갱신하세요!

관리자
2021-10-01 14:11:00
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예전에 허가받은 의료기기인데, 지금도 안전하게 관리되고 있을까?
이 의료기기를 사용하고 부작용을 겪은 사람도 있던데, 계속 사용해도 되나?

허가받은 의료기기라지만 지속해서 안전하게 관리되고 있는지 걱정되시죠?

의료기기 갱신제는 의료기기 허가(인증·신고)의 유효기간을 5년으로 정하고, 만료 전 허가를 갱신받도록 하는 제도입니다.

모든 의료기기는 최초 허가·인증·신고일로부터 5년마다 갱신해야 합니다.
(단, 수출용의료기기 등은 갱신 대상 제외하고 총리령에서 추가 지정 예정)

2020년 10월 8일 이전에 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기*와 재심사를 받은 의료기기도 갱신대상이에요!
*기존 제품의 유효기간은 별도로 고시하여 정할 예정

다만, 허가·인증·신고 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 않은 의료기기는 갱신받을 수 없습니다.

의료기기 허가·인증·신고가 필요하신 분들은 아래로 연락 주시기 바랍니다.

T : 02)851-3111
E : icmcert@naver.com

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