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의료기기 MFDS

안녕하세요,

한국의료기기안정정보원(인증심사팀)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기의 경미한 변경보고 대상 및 사례를 명확히 안내하고자,
[의료기기 신고 인증 경미한 변경 관련 민원인 안내서]를 발간하였습니다.

<주요내용>
- 의료기기 경미한 변경 대상
- [별표3] 의료기기 경미한 변경 사항
- 의료기기 경미한 변경 FAQ
- 체외진단의료기기 경미한 변경 사항
- 체외진단의료기기 중대한 변경 사항
- 체외진단의료기기 경미한변경 제출자료
- 경미한 변경보고 모니터링

이에 관한 안내서는 NIDS 홈페이지 "정보광장→자료실" 에서도 찾아보실 수 있습니다.

http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?i_mst_idx=&i_current_page=1&board_seq=&flag=view&data_seq=7656&user_id=&page=pds&mnu=20&tabno=0&category=1&search_gbn=&search_gbn2=&search_value=