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｢디지털의료제품법｣ 시행령 및 시행규칙 제정(안) 입법예고가 발표되었습니다. (7.31.~9.9.)

디지털의료제품법은 24.1.23에 제정되었으며, 제정일로부터 1년 뒤 시행됩니다. (‘25.1.24)

디지털의료제품의 분류는 아래와 같습니다.

▸(디지털의료기기) 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품

▸(디지털융합의약품) 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품

▸(디지털의료·건강지원기기) 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품(디지털의료기기 제외)

디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련과 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상을 목적으로 입법예고가 되었습니다.

주요 내용을 살펴보면, 다음과 같습니다.

➊ 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준 세분화

➋ 제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제 설계

➌ 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련

➍ 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등

➎ 디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건

➏ 디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련

※ 보다 자세한 사항은 식품의약안전처 홈페이지나, 첨부 파일을 참고해 주시길 바랍니다.

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