안녕하세요. ICMC (주)해외인증경영센터입니다.

식품의약품안전처는 의료기기의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 의료기기 품목갱신제도를 도입하였습니다.

갱신 목적

: 의료기기 허가(인증,신고) 후, 안전성∙유효성 지속 확보 및 유통 제품의 효율적 관리

갱신 대상

: 의료기기 허가증(인증/신고)을 득한 의료기기 중 유효기간 만료 후에도 계속해서 제조/수입하려는 의료기기 (수출용 의료기기 및 조건부 의료기기는 제외)

허가(인증/신고) 유효기간

1) 갱신제 시행 이후(’20.10.8) 제품은 허가(인증,신고)시 5년 유효기간 부여

2) 갱신제 시행 이전 제품은 ’25.1.1 ~ ’30.12.31 기간 중 유효기간 만료일 지정(’22.1)

유효기간 확인방법

식품의약품안전처의 갱신 제도 운영 계획

(1주기, ’25-’29) 품목명∙등급 현행화 및 허가사항(시험규격 등) 정비

• 현행 규정에 맞게 유통제품의 품목명∙등급을 정비하고, 제품별 제조∙품질관리에 반영되어야 할 최신의 기준규격안내

* (의료기기법 제 49조제4항) 당초 제조허가 등의 내용에 대한 변경을 조건으로 유효기간 부여

(2주기,’30-’34) 안전성∙유효성 확보

• 최신 기준규격에 적합함을 입증하는 자료(시험성적서 또는 평가자료) 및 안전성정보조치 사항 등을 종합적으로 검토

* 평가자료는 허가 당시 적용된 규격과 최신 규격과의 차이를 분석∙평가한 자료

갱신 신청: 유효기간 만료 270~180일 전 신청

제출 자료

: 유효기간 동안 안전성 등 유지됨을 입증하는 자료, 제조∙수입 실적 등

출처

* 「의료기기법」 제 49조 (제조허가등의 갱신)

* 「의료기기법 시행규칙」 제 62조의 2(제조허가등의 갱신)

* 「의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정」 고시

* 의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)

의료기기 인허가 관련 문의 있으시면 아래 연락처로 연락바랍니다.

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문의상담:

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