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체외진단 의료기기 MFDS

안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식약처에서 2022년 2월 11일, [체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정 고시]를 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식 개인용 진단시약의 원활한 공급을 위하여 현행 제도를 정비하려는 것임

2. 주요내용
식약처장이 지정한 장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 한시적으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함(안 제54조)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법」제17조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고: 생략
(2) 규제심사 : 규제신설 강화 없음

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다.

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