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체외진단 의료기기 MFDS

[MFDS] 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시

관리자
2021-11-03 14:12:00
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안녕하세요,
식약처에서 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시를 게시하였습니다.

1. 개정이유
「체외진단의료기기법」제7조 및 동법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시에 필요한 세부 관리기준을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 용어 정의 신설(안 제2조 및 별표 1)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설
나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준(안 제4조 및 별표 3)
임상적 성능시험의 기본원칙, 시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무 및 시험 실시·관리 등의 기준을 구체적으로 정함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타 : (1) 행정예고(2021.9.16.~2021.10.6.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.
감사합니다.

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