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체외진단 의료기기 MFDS

[MFDS] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) 개정

관리자
2021-10-01 14:11:00
hit981
61.80.23.39

안녕하세요,

이 안내서는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 대해 알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

이번 개정에는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정사항 및 방사선 측정 장비에 대한 기재사항, 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화 등을 반영하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 연락바랍니다.
감사합니다.

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체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정해설서(민원인안내서)(개정20210917).pdf 7,487,483byte