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체외진단 의료기기 MFDS

[KFDA] 체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서 개정 및 민원설명회 자료 주요내용

관리자
2019-08-23 13:50:00
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안녕하세요!
식약처(체외진단기기과)에서 체외진단용 의료기기에 관한 민원인 안내서 개정 및 민원설명회 발표자료를 다음과 같이 안내하여 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서 개정
주요 내용:
- 변경허가 절차 및 국외 실시 임상적 성능시험 자료요건(91p) 개정 등을 반영

[2019년 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료]

1. 체외진단의료기기법 제정
주요 내용:
- 체외진단의료기기에 관하여 체외진단의료기기 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법에 따름
- 임상적 성능시험 계획 승인 대상
- 임상적 성능시험 기관 지정 등 (의료기관, 혈액원, 지정 기관)
- 임상검사실의 체외진단검사 인증
등

2. 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 개정
주요 내용:
- [의료기기 허가신고심사 등에 관한 개정] 고시(2019년 02월 28일)에서 체외진단용 의료기기 변경 허가는 네거티브 방식으로 전환
- 변경허가 절차 개정 이후, 경미한 변경 혹은 중대한 변경사항에 대한 질의답변 사례를 근거로 참고 사례 발굴(11건 신설)

3. 약제 감수성 및 내성 미생물 검사시약 민원인 안내서
주요 내용:
- 약제 감수성 및 내성 미생물 검사시약의 허가심사평가 시에 요구되는 제출자료 작성 및 기술문서 심사에 대한 참고자료로 활용

감사합니다.

* 원본파일 및 더 자세한 내용을 원하시면 식약처 홈페이지를 참고하시기 바랍니다.

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