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체외진단 의료기기 MFDS

[KFDA] 체외진단의료기기법 제정에 따른 고시 행정예고

관리자
2020-04-06 13:46:00
hit1117
61.80.23.39

안녕하세요?
체외진단의료기기법, 시행령, 시행규칙 제정에 따라
체외진단의료기기에 관한 고시들이 행정예고가 되었습니다.
아래의 내용을 미리 숙지하시어 원활히 업무진행하시기 바랍니다.

- 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정: 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조관리
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정
- 체외진단의료기기 임산적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정
- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 제정
- 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정

해당 행정예고를 파악하시어 제정고시에 대하여 의견이 있으신 분은 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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