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iso13485:2016 국제심사원 전문가 자격 취득 과정 교육이 진행되었습니다.

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교육명 : ISO13485:2016 국제심사원 전문가 자격 취득 과정

교육일 : 23년 4월 13일(목) ~ 14일(금) / AMS(SO19011:2018) 과정 별도

교육장소 : U.S교육센터 (성수동)

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강사 : 김봉주 ISO13485검증심사위원

-해외규격인증, 의료기기RA&체외진단시약인허가

-GMP지도 & ISO 심사경력 : 20년 이상

 

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(기술지도 및 인증심사 기업)

(주)한국애보트 진단분석장비: ISO13485인증

(주)한미약품 HA필러 : GMP지도

(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

(주)SD HCG & 혈당측정기/검사지: CE/IVD & GMP

(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD, GMP, ISO1348

(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD & ISO13485

서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

대한결핵협회 진단시약: ISO13485

(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가, GMP, ISO13485

(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가, GMP

(주)유바이오로직스 코로나시약&필러: 품목허가, GMP, 13485

(주)메디안디노스틱 코로나19 자가진단시약: CE/IVDR, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA 등록

(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485

(주)한국애보트: 진단분석장비, ISO13485, 9001

파나소닉코리아: 혈액냉장고, 품목허가, 수입GMP

(주)베스콘 콘택트렌즈: 일본 PMDA

한일과학산업(주): 의료용원심분리기, 품목허가, GMP, ISO13485

한국아사히카세히 혈액투석장치외: 수입허가, 외국제조원GMP

(주)포인트닉스 치과CT, X-RAY : CE/MDD, ISO13485

(주)오스템임플란트 치과포터블X-ray: 미국 FDA 510k승인

 

 

 

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본 교재 ISO13485:2016는 당 교육센터 김봉주 강사진이

현장심사 경험을 토대로 하여 직접 편찬하였습니다.

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워크숍 활동을 통한 품질 문서 작성 실무 능력 향상 및 부적합 사항 근거 제시

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교육만족도 후기

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"현장 경험을 통한 사례로 비교해주셔서 이해가 많이되었습니다. 감사합니다."

"많은 사례 분석과 워크숍이 좋았습니다."

"열성적이고,실무에 맞는 적절한 설명, 수강생 눈높이 강의, 편의 수업 감사합니다."

"규정과 배경을 알 수 있었고 업무의 깊이 있는 이해에 도움이 많이 되었습니다."

"실제 사례 중심이 교육이 좋았음."

"각 항목별 해당 사례들이 만이 첨부되어 있어 내용을 이해하는데 많은 도움이 되었습니다."

"교육교재의 질이 좋았음."

"강사님께서 실무경험 중심으로 예를 설명해 주셔서 많은 도움이 되었으며

식사도 맛있게 제공되어 좋은 경험을 하고 갑니다."

"실제 경험을 사례로 자세하게 각 조항 별로 설명해 주셔서 이해하는데 많은 도움이 되었습니다."

"자세한 설명, 예시, 경험 제시, Q&A 시간 좋았습니다."

등등...

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감사합니다.

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