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의료기기 CE Technical File 작성실무(17년4차)

관리자
2017-10-13 21:26:00
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*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다.

CE(MDD) 인증을 위해 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무의 능력배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.

- 다 음 -
1. 과 정 명 : 의료기기 CE Technical File 작성실무
2. 교육기간 : 2017. 10. 24 ~ 2017. 10. 25. (14시간)
3. 강 사 : 디티앤에스 원찬요 대표
4. 교육인원 : 20여명
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (2호선 신당역 3번 출구)
6. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)
- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.

- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

(리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 무료입니다.)

- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php

*강의내용 및 시간표

1일차
09:30~10:30 ○ CE 제도의 개요 이해
10:30~12:30 ○ MDD 정의에 대한 이해
- 지침의 목적
- MDD상의 기술문서 요구사항
12:30~13:30 중식
13:30~14:30 ○ MDD 정의에 대한 이해
14:30~16:30 - 의료기기의 정의
- 의료기기의 Class 분류
15:30~17:30 - OBM의 기술문서

2일차
09:30~12:30 ○ Technical File(MDD) 작성
- Technical Information
- Technical Requirements
- 설계기록
- 적합성 선언문
12:30~13:30 중식
13:30~15:30 ○ Technical File 구조
- Part A (Summary File)
- Part B (Full File)
15:30~16:30 ○ 기술문서의 가용성
16:30~17:30 ○ CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항

출처:의료기기공업협동조합

http://www.medihrd.or.kr/apply/curr.php?ptype=list&page=1&catcode=101000&searchopt=&searchkey=

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