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ICMC교육원 뉴스

* 장소 : 삼성동 코엑스 3F E홀

* 일시 : 2013. 8. 28 10:00-12:00

* 동물용 의료기기 관리 제도 설명

- 의료기기 관련 규정

- 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입) 품목 허가 신청

- 동물용 의료기기 기술문서 및 안전성.유효성 심사

- 질의 및 응답

동물용 관리제도에 관해서 인체용 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로

설명회가 개최되었습니다.

이번 설명회는 [인체용 의료기기로 이미 신고 및 허가 받은 제품을 동물용 의료기기로 사용하기 위해서 업허가 및 의료기기 신고 및 허가를 개별로 받아야 하는가 ] 하는 점이 쟁점이었습니다.

인체용으로 이미 판매되고 있는 제품이긴 하나, 동물에게는 별개로 작용할 수 있는 부분이 있기 때문에 동물용으로 임상 시험 및 안전성, 유효성 심사가 따로 필요하므로, 반드시 업허가 및 의료기기 신고 및 허가를 다시 받아야 하는 것으로 결론 지어 졌습니다.

2013.9.4

동물용 의료기기 제도 개정 설명회가 개최될 예정입니다.

현재 장소와 시간이 구체적으로 나와있지 않으나, 참고하시기 바랍니다.

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